Kapsil difisil yo se fòm dòz solid ki fèt lè w ranpli kapsil di kre ak yon sèten kantite dwòg (oswa ekstrè èrbal) ak ekssipyan apwopriye (oswa san ekssipyan) nan fòm poud inifòm, granules, flak, granules, semi-solid, oswa likid. Pwopriyete fizikochimik yo gen rapò ak materyèl koki a, karakteristik sa yo, ak estanda kontwòl kalite.
Aparans ak kontni
Sa ki nan kapsil di yo diferan, soti nan poud blan oswa blan -blan rive nan poud jòn limyè-mawon, epi yo ka gen yon odè espesifik (egzanp, yon sant yon ti kras pwason, gou anmè). Konpozisyon espesifik nan kontni an varye depann sou dwòg la epi li ka gen ladan engredyan aktif la ak divès kalite ekssipyan tankou seluloz mikrokristalin ak stearat mayezyòm. Koki kapsil difisil tèt li anjeneral fèt ak jelatin epi li ka gen ladan koloran tankou diyoksid Titàn ak oksid fè.
Shell Materyèl
Kokiy kapsil klasik yo sitou te fè nan jelatin. Nan dènye ane yo, divès kalite altènativ jelatin te parèt sou mache a kòm materyèl kapsil, tankou hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), alkòl polyvinyl (PVA), ak lanmidon, pou modifye solubilite oswa lage pwopriyete kapsil yo.
Atribi Kalite kle
Farmakope Chinwa a endike ke kapsil difisil yo ta dwe konplètman dezentegre nan 30 minit. Pou kapsil kote yo espesifye disolisyon oswa lage pou tès, tès tan dezentegrasyon pa obligatwa. Varyasyon pwa kontni se yon atik kontwòl kalite enpòtan pou kapsil difisil. Metòd tès la enplike nan pran yon echantiyon nan 20 kapsil; pa plis pase 2 kapsil yo ta dwe depase limit pwa kontni, epi pa gen okenn kapsil sèl ta dwe depase limit la pa plis pase doub. Limit yo se: pou pwa kontni mwayèn anba a 0.3g, limit varyasyon pwa kontni an se ± 10.0%; pou pwa kontni mwayèn nan 0.3g oswa pi wo a, limit varyasyon pwa kontni an se ± 7.5%.
Karakteristik fonksyonèl
Kapsil difisil yo ka reyalize vize (egzanp, enterik, kolon) ak kwonometre/kantitatif lage dwòg lè yo chwazi diferan materyèl kapsil (tankou materyèl enterik-kouvwi ak materyèl lage-soutni), kidonk kontwole pousantaj lage dwòg la.
Kondisyon Depo
Kapsil difisil yo ta dwe estoke nan yon kote ki fre, sèk, de preferans nan yon tanperati ki anba a 25 degre (oswa 15 degre -25 degre), ak yon imidite relatif ki pa depase 45%, epi estoke nan yon veso ki byen fèmen. Tanperati wo ak imidite segondè ka lakòz koki kapsil la adousi, sa ki ladan yo deliquesce oswa touf, ki afekte estabilite ak pèfòmans dezentegrasyon.